Workshop - Boas Práticas de Fabrico na Indústria Farmacêutica
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Objectivos
O novo contexto regulatório relativo aos medicamentos para uso humano, mais concretamente, a publicação da directiva 2011/62/UE, inclui importantes alterações em matéria de boas práticas de produção. Estas medidas têm como principal objectivo impedir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento, obrigando a um maior rigor nos processos de fabrico e distribuição, bem como um controlo mais efectivo do cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (GMP – Good Manufactoring Pratices) pelas autoridades competentes.
No final do workshop os participantes serão capazes de:
• Identificar as Boas Práticas de Fabrico (GMP – Good Manufactoring Pratices) de medicamentos, medicamentos experimentais e substâncias activas;
• Dominar as técnicas fundamentais para garantir o cumprimento das GMP;
• Conhecer as linhas gerais da Legislação Comunitária e Nacional e avaliar o seu impacto para a indústria farmacêutica;
• Reconhecer quais os requisitos básicos de utilização de substâncias activas/excipientes, com qualidade, no fabrico de medicamentos;
• Aperfeiçoar os processos de fabrico, contribuindo para garantir um sistema óptimo de qualidade;
• Identificar quais os factores chave de manutenção de um sistema óptimo de qualidade;
• Enumerar a que tipo de inspecções de GMP pode estar sujeito um laboratório farmacêutico;
• Reconhecer qual a importância do cumprimento das GMP na gestão da qualidade;
• Saber quais as consequências do não cumprimento das GMP;
Programa
1. O QUE SÃO BOAS PRÁTICAS DE FABRICO?
• A especificidade da indústria farmacêutica
2. BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS, MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS E SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
• Legislação Nacional e Comunitária
• Guia de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, Medicamentos Experimentais e Substâncias Activas – Principais Linhas de Orientação
• Implicações da Nova Directiva de Medicamentos Falsificados, no âmbito das Boas Práticas de Fabrico na Indústria Farmacêutica
3. REQUISITOS BÁSICOS DE UTILIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS/EXCIPIENTES COM QUALIDADE NO FABRICO DE MEDICAMENTOS
4. ELEMENTOS ESSENCIAS PARA GARANTIR/MANTER UM BOM NÍVEL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
• Como garantir um nível óptimo de qualidade
• Factores Chave
5. VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICO PELA AUTORIDADE COMPETENTE – INFARMED
6. CONSEQUÊNCIAS DO NÃO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
7. FECHO DA ACÇÃO E AVALIAÇÃO REACTIVA DA FORMAÇÃO
Destinatários
Este curso destina-se a profissionais da indústria farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos que desejem ampliar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os requisitos legais em matéria de Boas Práticas de Fabrico.
Valores
Os nossos serviços são dirigidos exclusivamente para empresas. Para conhecer e beneficiar das condições de participação contacte-nos através do email. info@letstalkgroup.com ou tel. +351 21 795 74 68 / +244 934 630 411
Nota: A açção de formação inclui coffee-breaks (quando aplicável), 1 kit de documentação por formando e 1 Certificado de Participação.
Por favor seleccione o local e a data do curso, e de seguida clique em INSCREVA-SE!
DURAÇÃO & HORÁRIO
A definir, de acordo com a modalidade.
FORMADOR
Facilitador especialista no tema, que combina know-how com experiência profissional consolidada e competências pedagógicas, para dar resposta a necessidades operacionais e potenciar a aprendizagem dos formandos.
MODALIDADES
• Presencial, em contexto e ambiente de sala de aula.
Ou,
• Online Live Training (MS Teams ou Zoom).
METODOLOGIAS
Serão utilizados os métodos: Expositivo, Interrogativo e Participativo.
Formação teórico-prática e conta com a participação activa dos participantes em todas as actividades propostas. Versará a apresentação e discussão de temas específicos relacionados com a área, bem como exercícios, discussão e análise de casos práticos.
No caso da formação online, esta será facilitada pelo formador em tempo real. E, todos os participantes poderão intervir e interagir com o formador e com os outros formandos, colocando questões oralmente ou por escrito.
AVALIAÇÃO
• Assistência e participação mínima em pelo menos 75% da duração da formação;
• Avaliação prática em contexto de sala de aula ou virtual (presencial ou online).
REQUISITOS
• Requisitos da modalidade presencial:
· Sala com boa luminosidade, ventilação e temperatura adequados ao bom funcionamento da formação;
· Espaço equipado com todos os recursos didáticos necessários;
· Espaço que permita a concretização de exercícios e dinâmicas de grupo aplicáveis.
• Requisitos técnicos da modalidade online live training:
· Computador funcional equipado com placa de som, auscultadores com microfone, webcam e com ligação à internet;
· Software adequado, se aplicável;
· Browser: Edge, Google Chrome ou Mozilla Firefox.