Workshop - Boas Práticas de Fabrico na Indústria Farmacêutica

Objectivos

O novo contexto regulatório relativo aos medicamentos para uso humano, mais concretamente, a publicação da directiva 2011/62/UE, inclui importantes alterações em matéria de boas práticas de produção. Estas medidas têm como principal objectivo impedir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento, obrigando a um maior rigor nos processos de fabrico e distribuição, bem como um controlo mais efectivo do cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (GMP – Good Manufactoring Pratices) pelas autoridades competentes.

No final do workshop os participantes serão capazes de:
• Identificar as Boas Práticas de Fabrico (GMP – Good Manufactoring Pratices) de medicamentos, medicamentos experimentais e substâncias activas;
• Dominar as técnicas fundamentais para garantir o cumprimento das GMP;
• Conhecer as linhas gerais da Legislação Comunitária e Nacional e avaliar o seu impacto para a indústria farmacêutica;
• Reconhecer quais os requisitos básicos de utilização de substâncias activas/excipientes, com qualidade, no fabrico de medicamentos;
• Aperfeiçoar os processos de fabrico, contribuindo para garantir um sistema óptimo de qualidade;
• Identificar quais os factores chave de manutenção de um sistema óptimo de qualidade;
• Enumerar a que tipo de inspecções de GMP pode estar sujeito um laboratório farmacêutico;
• Reconhecer qual a importância do cumprimento das GMP na gestão da qualidade;
• Saber quais as consequências do não cumprimento das GMP;
 

Programa

1. O QUE SÃO BOAS PRÁTICAS DE FABRICO?
• A especificidade da indústria farmacêutica

2. BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS, MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS E SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
• Legislação Nacional e Comunitária
• Guia de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, Medicamentos Experimentais e Substâncias Activas – Principais Linhas de Orientação
• Implicações da Nova Directiva de Medicamentos Falsificados, no âmbito das Boas Práticas de Fabrico na Indústria Farmacêutica

3. REQUISITOS BÁSICOS DE UTILIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS/EXCIPIENTES COM QUALIDADE NO FABRICO DE MEDICAMENTOS

4. ELEMENTOS ESSENCIAS PARA GARANTIR/MANTER UM BOM NÍVEL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
• Como garantir um nível óptimo de qualidade
• Factores Chave

5. VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICO PELA AUTORIDADE COMPETENTE – INFARMED

6. CONSEQUÊNCIAS DO NÃO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

7. FECHO DA ACÇÃO E AVALIAÇÃO REACTIVA DA FORMAÇÃO

Destinatários

Este curso destina-se a profissionais da indústria farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos que desejem ampliar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os requisitos legais em matéria de Boas Práticas de Fabrico.

Valores

Para saber valores de participação contacte-nos através do email. info@letstalkgroup.com ou telef. +351 21 795 74 68 e solicite uma proposta. Beneficie de condições únicas!

Os cursos incluem coffee-breaks, 1 kit de documentação por formando e 1 Certificado de Participação.